เทคโนโลยี RFID และเซ็นเซอร์ในบรรจุภัณฑ์ยา
เราเป็น บริษัท การพิมพ์ขนาดใหญ่ในเซินเจิ้นประเทศจีน เรานำเสนอหนังสือทุกเล่ม, การพิมพ์หนังสือปกแข็ง, การพิมพ์หนังสือปกแข็ง, โน๊ตบุ๊คปกแข็ง, การพิมพ์หนังสือ sprial, การพิมพ์หนังสืออาน stiching, การพิมพ์หนังสือเล่มเล็ก, กล่องบรรจุภัณฑ์, ปฏิทิน, PVC ทุกชนิด, โบรชัวร์ผลิตภัณฑ์, บันทึก, หนังสือเด็ก, สติ๊กเกอร์ทั้งหมด ชนิดของผลิตภัณฑ์การพิมพ์สีพิเศษกระดาษการ์ดเกมและอื่น ๆ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม
http://www.joyful-printing.com ภาษาไทยเท่านั้น
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
อีเมล์: info@joyful-printing.net
เทคโนโลยีอาร์เอฟไอดีและเซ็นเซอร์สามารถมองเห็นเป็นคาดิลแลคสำหรับบรรจุภัณฑ์ยา เทคโนโลยีอาร์เอฟไอดีสำหรับการเข้ารหัสบรรจุภัณฑ์ยาสามารถควบคุมการปลอมได้อย่างสมบูรณ์และยังสามารถให้คำแนะนำด้วยเสียงสำหรับการรักษา เซ็นเซอร์ตรวจสอบอุณหภูมิและระยะเวลาการเก็บรักษาของยาเสพติด
การติดตามการป้องกันและการหวนกลับให้ความสำคัญกับบรรจุภัณฑ์ยาเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ใหม่และเทคโนโลยีการเข้ารหัสที่เพิ่มความปลอดภัยของผู้ป่วยและการเปลี่ยนแปลงวิธีที่ บริษัท ยาจัดการห่วงโซ่อุปทาน
ในเดือนมิถุนายนองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) แนะนำระบบบาร์โค้ดสำหรับยาในปริมาณที่หมุนเวียนในโรงพยาบาลและคลินิก เดือนต่อมา FDA ได้เสนอข้อเสนอใหม่เพื่อทดสอบเทคนิคที่ช่วยให้เวชภัณฑ์สหรัฐต่อต้านการปลอมแปลงมากขึ้นเรื่อย ๆ
มาตรการทั้งสองนี้มีความสำคัญต่ออนาคตของบรรจุภัณฑ์ยา ไม่เพียง แต่กระบวนการบรรจุภัณฑ์จะมีความซับซ้อนมากขึ้นเท่านั้น แต่ยังเกี่ยวข้องกับระบบไอทีและระบบควบคุมที่ซับซ้อนมากขึ้นและผู้บรรจุหีบห่อกำลังปรับตัวเข้ากับการทบทวนที่เข้มงวดของ FDA “ เราเปลี่ยนจากกระป๋องเป็นเครื่องพิมพ์” Linc Jepson รองประธานบริหารฝ่ายบริการจัดหาอุปกรณ์และการรวมระบบที่ Lebanon's International NJM / CLIP ระบบบรรจุภัณฑ์กล่าว
"วิธีการบรรจุผลิตภัณฑ์ยาในสหรัฐอเมริกาสื่อบรรจุภัณฑ์ที่ใช้และเส้นทางการไหลเวียนมีความซับซ้อน" นักวิเคราะห์และที่ปรึกษาอุตสาหกรรมของทีม PA ในเคมบริดจ์ประเทศอังกฤษกล่าว "แต่ทิศทางทั่วไปชัดเจน: อุตสาหกรรมกำลังพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีรหัสการรับรองความถูกต้องดังนั้นจึงสามารถติดตามได้จากมุมมองด้านเภสัชกรรมและแอปพลิเคชัน"
เนื่องจากความต้องการอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่องตลาดด้านบรรจุภัณฑ์ยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งผลิตภัณฑ์หน่วยปริมาณเช่นแพ็คบรรจุภัณฑ์พลาสติกกำลังขยายตัวหลายครั้ง บรรจุภัณฑ์ขนาดหน่วยรวมถึงที่พบได้ทั่วไปในชุดแพทย์เช่นก้อนตุ่มและแถบฟอยล์ดีบุกกำลังได้รับการส่งเสริมจากซัพพลายเออร์อุปกรณ์ในยุโรปและได้รับการส่งเสริมยาตามใบสั่งแพทย์ส่วนใหญ่
แผลและกระป๋องฟอยล์ยืดอายุการเก็บเพราะพวกเขาใช้วัสดุป้องกันเพื่อป้องกันความชื้นจากการไหลทำให้ง่ายต่อการประทับและยังพยายามที่จะตอบสนองความต้องการของ "การคุ้มครองเด็ก" และ "ความสะดวกสำหรับผู้ใหญ่" ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เป็นของรัฐบาลกลาง ข้อกำหนดของคณะกรรมการความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ผู้บริโภค (CPSC)
อย่างไรก็ตามการบรรจุภัณฑ์ปริมาณหน่วยยังนำไปสู่อุปกรณ์และค่าใช้จ่ายที่สูงขึ้น ตั้งแต่การสร้างการบรรจุและการปิดผนึกของบรรจุภัณฑ์จะทำในแต่ละตำแหน่งของสายการบรรจุภัณฑ์การดำเนินการจะซับซ้อนกว่าบรรจุภัณฑ์แบบดั้งเดิม "เครื่องบรรจุแบบตุ่มต้องใช้การควบคุมที่แม่นยำยิ่งขึ้นและสามารถตั้งค่าและตรวจสอบพารามิเตอร์กระบวนการได้มากขึ้น" Howard Leary รองประธานฝ่ายการรวมระบบที่ Luciano Packaging Technologies กล่าว "พวกเขาต้องการความดันอุณหภูมิและเวลาในการขยายที่เฉพาะเจาะจงเพื่อใช้งานและปิดผนึกแผ่นฟอยล์สำรองอุปกรณ์ที่ซับซ้อนยิ่งกว่านี้ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญและการตรวจสอบในระดับสูง"
นอกจากนี้แนวคิดทั้งหมดของหน่วยบรรจุภัณฑ์ขัดแย้งกับประเพณีอันยาวนาน โรงพยาบาลและร้านขายยาโซ่ขนาดใหญ่เช่นประสิทธิภาพและการหวนกลับ แต่เภสัชกรค่อนข้างเจ๋งเกี่ยวกับระบบที่ระบายออกจากกระบวนการกระจาย
เช่นเดียวกับอุปกรณ์ที่ใช้แผลพุพองและดีบุกฟอยล์อุปกรณ์เป่าเติมตรา (BFS) สำหรับยาภายนอก (การฉีดของเหลว) ทางเดินอาหารค่อยๆพัฒนาไปอย่างช้าๆในการแข่งขันกับขวดแบบดั้งเดิม ด้วยอุปกรณ์ BSF การขึ้นรูปพลาสติกด้วยชิ้นส่วนของเครื่องเพื่อสร้างภาชนะบรรจุหรือ "ฟองสบู่" จากนั้นยาฉีดจะถูกเติมเต็มในส่วนถัดไปและปิดผนึกในที่สุดรวมถึงการปิดผนึกหรือตัดการเปิดฟองให้เป็นไปตาม หมวกหรือหมวก กระบวนการทั้งหมดจะดำเนินการในห้องแยกและยาและอากาศจะถูกกรองและบริสุทธิ์
ข้อได้เปรียบที่สำคัญของเทคโนโลยี BFS คือรหัสผลิตภัณฑ์หมายเลขล็อตและตัวระบุอื่น ๆ สามารถประทับบนบรรจุภัณฑ์ด้วยแม่พิมพ์และหมุดซึ่งทำโดยการสัมผัสผนังด้านนอกในระหว่างการปรับรูปร่าง Chuck Reed ผู้จัดการฝ่ายขายของ Weiler Engineering อธิบายว่า“ โดยรวมแล้วสิ่งนี้ทำให้เกิดข้อบกพร่องที่จับต้องไม่ได้ในบรรจุภัณฑ์และไม่จำเป็นต้องใช้ฉลากอีกต่อไป” Chuck Reed ผู้จัดการฝ่ายขายของ Weiler Engineering อธิบาย แม้ว่าเทคโนโลยี BFS จะใช้กันอย่างแพร่หลายในยุโรปและภูมิภาคอื่น ๆ มีความคืบหน้า จำกัด ในสหรัฐอเมริกาโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาแก้ปัญหาระบบทางเดินหายใจและโรคตา
ปรับปรุงข้อกำหนดบาร์โค้ด
เนื่องจากบรรจุภัณฑ์ปริมาณหน่วยเริ่มได้รับการสนับสนุนในสหรัฐอเมริกาคำถามคือ: รหัสอะไรควรอยู่ในแพ็คเกจ? แผนขององค์การอาหารและยาในการนำบาร์โค้ดมาใช้กับยาตามใบสั่งแพทย์ส่วนใหญ่ได้มีการหารือกันเป็นเวลาหนึ่งปีและมีการตกลงกันว่าบาร์โค้ดปริมาณต่อหน่วยจะลดข้อผิดพลาดในการรักษาลงอย่างมากในสถาบันทางการแพทย์ ปัจจุบัน FDA ไม่บังคับใช้บาร์โค้ด แต่เขาหวังว่าโรงพยาบาลจะสามารถใช้ยาบรรจุภัณฑ์บาร์โค้ดได้อย่างเหมาะสม
กฎที่เสนอจะไม่ถูกนำมาใช้ตั้งแต่ต้นปี 2549 ดังนั้นอย่าคาดหวังว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงขนาดใหญ่อย่างรวดเร็วในบรรจุภัณฑ์ปริมาณหน่วย อย่างไรก็ตาม Peter Mayberry ผู้อำนวยการบริหารฝ่ายการดูแลสุขภาพบรรจุภัณฑ์ชี้ให้เห็นว่าคาดว่าเงินหลายพันล้านดอลลาร์ที่ได้รับจากการลดความผิดพลาดทางการแพทย์จะทำให้โรงพยาบาลมีแรงจูงใจอย่างมากต่อระบบบาร์โค้ด คณะกรรมการเพื่อส่งเสริมการบรรจุภัณฑ์ปริมาณหน่วยเป็นที่นิยมของระบบบาร์โค้ดจากมุมมองนี้ นอกจากนี้คณะกรรมการ บริษัท ได้ขอให้คณะกรรมการความปลอดภัยสินค้าอุปโภคบริโภคอธิบายอย่างชัดเจนถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติการออกแบบสำหรับเด็กที่ไร้ความสามารถเพื่อให้ข้อดีของบรรจุภัณฑ์ขนาดหน่วยจะชัดเจนยิ่งขึ้น CSPC ประกาศว่าจะศึกษาการประยุกต์ใช้อย่างเป็นทางการ สภาในเดือนสิงหาคม
อุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์ยามีแนวโน้มที่จะเปลี่ยนไปอย่างราบรื่นสู่ยุคของบาร์โค้ดในอนาคต - แม้ว่าจะมีเพียงการขายยาไปยังโรงพยาบาลที่บรรจุหีบห่อใหม่ในปริมาณต่อหน่วยเท่านั้น แต่ช่องทางการจัดจำหน่ายอื่น ๆ ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง แต่ บริษัท ยารายใหญ่หลายแห่งยังไม่รอกฎขั้นสุดท้ายของ FDA ในเดือนพฤษภาคมแอ๊บบอตแลบบอราทอรีได้ต่ออายุเวชภัณฑ์ทั้งหมดอย่างสมบูรณ์ซึ่งผลิตเป็นบาร์โค้ดการฉีดหรือของเหลวในหลอดเลือดดำเป็นหลัก โฆษกกล่าวว่าการเปลี่ยนแปลงนี้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์มากกว่าพันชนิดและแสดงถึงการลงทุนเชิงกลยุทธ์ของ บริษัท แผนกเวชภัณฑ์ของแอ๊บบอตซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ไส้ส่วนใหญ่ก็ทำงานเพื่อเป้าหมายนี้เช่นกัน ส่วนใหญ่ของผลิตภัณฑ์บรรจุขวดในเซกเตอร์บาร์โค้ดและการทดสอบผลิตภัณฑ์ที่เหลืออยู่กำลังดำเนินการอยู่
ส่วนหนึ่งของความท้าทายที่ผู้ผลิตยาพบคือการพัฒนาบาร์โค้ดขนาดเล็กพอสำหรับบรรจุภัณฑ์ปริมาณหน่วย แอ๊บบอตทำงานร่วมกับคณะกรรมการมาตรฐานหน่วยงานมาตรฐานแห่งชาติซึ่งเป็นผู้จัดการมาตรฐานบาร์โค้ดเพื่อสร้างรหัสโดยใช้โปรโตคอลที่ทำให้สัญลักษณ์พื้นที่เป็นเรื่องง่าย Pfizer, GlaxoSmithKline และ Baxter Pharmaceuticals กำลังขยายการใช้เทคโนโลยีนี้ตามทรัพยากรอุตสาหกรรม
ความต้องการของตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตอุปกรณ์บาร์โค้ดและบริการบูรณาการระบบข้อมูล ตัวอย่างเช่น Zebra Technologies และ Prisym (บริษัท ย่อยของ Map Systems, UK) ได้รวมระบบการพิมพ์บาร์โค้ดของ Zebra เข้ากับซอฟต์แวร์สร้างฉลากของ Prisym ทั้งสอง บริษัท มีความมุ่งมั่นที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR ตอนที่ 11 สำหรับบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์และการปรับปรุงการตรวจสอบ
สนับสนุนการทวนสอบการเรียนรู้
อ้างถึงส่วนที่ 11 ของ CFR 21 เช่นเดียวกับข้อกำหนดการตรวจสอบ FDA และเอกสารประกอบอื่น ๆ ซัพพลายเออร์และผู้ติดตั้งระบบบรรจุภัณฑ์ส่วนใหญ่กำลังระดมความคิด
“ อุตสาหกรรมยาและผู้จัดหาบรรจุภัณฑ์มีการเรียนรู้มากมายจากกันในช่วงห้าปีที่ผ่านมา” Luciano Howard Leary กล่าว "กระบวนการทั้งหมดของการตรวจสอบและการตรวจสอบอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์นั้นง่ายต่อการเข้าใจตอนนี้ซัพพลายเออร์เข้าใจว่าพวกเขาจำเป็นต้องจัดเตรียมเอกสารการออกแบบโดยละเอียดพร้อมอุปกรณ์การทดสอบความทนทานนั้นเข้มงวดมากขึ้น"
ในเดือนมกราคม บริษัท Eon Laboratories แห่งลอเรลตันรัฐนิวยอร์กเมื่อผู้ตรวจสอบ FDA ระบุว่ามีการละเมิดการผลิตถึงแปดครั้งอย่างถูกต้องพบว่าอะไรทำให้เกิดข้อผิดพลาด พื้นที่ที่จำเป็นต้องได้รับการแก้ไขคืออุปกรณ์ติดฉลากของ บริษัท วิธีการจัดเรียงและเก็บสินค้าคงคลังและวิธีการบำรุงรักษาอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ Nabumetone 500 มก. 500 ขวดถูกเขียนเป็น 750 มก. เม็ดเนื่องจากข้อผิดพลาดในการติดฉลาก มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ของเลขที่แบทช์เหล่านี้
บริษัท รายงานว่าได้ผ่านการตรวจสอบติดตามผลของ FDA ก่อนเดือนพฤษภาคมและ Eon จะไม่อธิบายรายละเอียดว่าพวกเขาซ่อมสายบรรจุภัณฑ์อย่างไร แต่โฆษกกล่าวว่า "เราใช้ความพยายามอย่างมากในการทำสิ่งเหล่านี้และตอนนี้ ผลลัพธ์เป็นสิ่งที่ดีมาก "
เพื่อป้องกันสิ่งที่เลวร้ายที่สุดผู้ผลิตยาบางรายเชื่อว่าสิ่งที่สมเหตุสมผลที่สุดคือการรับรองและจัดการทุกอย่างในสายการบรรจุตามมาตรฐาน 21 CFR ตอนที่ 11
“ คำแนะนำล่าสุดเกี่ยวกับการวิเคราะห์ความเสี่ยงสำหรับบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์หมายความว่าไม่มีวิธีมาตรฐานในการจัดการงานเหล่านี้” Nancy St. Laurent ประธาน STL-Lincs ที่ปรึกษาอุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์ในโอมาฮาเนเบรสกากล่าว "ตัวอย่างเช่นคุณอาจคิดว่าคุณต้องติดตามความชื้นสัมพัทธ์ของผลิตภัณฑ์ที่เก็บไว้ในคลังสินค้า แต่สำหรับผู้ผลิตในพื้นที่แห้งแล้งของรัฐแคลิฟอร์เนียซึ่งเป็นที่ที่มีความชื้นต่ำตลอดทั้งปีการวิเคราะห์ความเสี่ยงระบุว่าการตรวจสอบความชื้นนั้น ความหมาย."
เซนต์ลอเรนต์ซึ่งเป็นรองประธานคณะกรรมการอำนวยการขั้นพื้นฐานซึ่งอุทิศตนเพื่อการพัฒนาอุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์ได้รับการสนับสนุนจากสมาคมระหว่างประเทศของวิศวกรเภสัชกรรม ISPE เขาเน้นว่ามันเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ผลิตที่จะเกี่ยวข้องกับผู้เชี่ยวชาญการรับรองโดยเร็วที่สุดเมื่อจัดการกับการยืนยันและเอกสาร ในกระบวนการ.
Rick Pierro ประธานของผู้ควบคุมระบบ High Superior Controls เสนอวิธีการอีกวิธีหนึ่งในการจัดการ "หลุมดำ 21CFR" ซึ่งเป็นเพียงเพื่อให้แน่ใจว่าไม่จำเป็นต้องมีระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ "ครั้งหนึ่งฉันเคยมีลูกค้ายาที่ใช้แผนภูมิกระดาษอธิบายรายละเอียดของบรรจุภัณฑ์ไม่ใช่ระบบเก็บข้อมูลดิจิตอลเพียงเพื่อหลีกเลี่ยง 21 CFR ร่วมกันในบรรทัดบรรจุภัณฑ์"
ผู้ประกอบระบบและผู้จำหน่ายอุปกรณ์รายอื่นเห็นด้วยและเชื่อว่าสิ่งสำคัญที่สุดของ 21CFR ตอนที่ 11 คือซอฟต์แวร์หรือระบบควบคุมที่สามารถปรับเปลี่ยนหรือปรับปรุงได้และจำเป็นต้องติดตามผู้ที่ทำการปรับเปลี่ยน อุปกรณ์บรรจุภัณฑ์บางชนิดสามารถเขียนด้วยมือได้เท่านั้น เนื่องจากไม่มีซอฟต์แวร์ควบคุมที่สะดวกจึงไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการติดตามนี้